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淺說(shuō)2021年制氧機(jī)出口報(bào)關(guān)要素的指南

發(fā)布時(shí)間:2021-05-24

呼吸機(jī)出口時(shí)需具備的資質(zhì)及材料

第一種情況:產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》(商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào))規(guī)定,出口呼吸機(jī)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),須提供書(shū)面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。

產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》(商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2020年第12號(hào))規(guī)定,產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的呼吸機(jī)出口企業(yè),報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書(shū)面聲明,承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求,海關(guān)憑商務(wù)部提供的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單(清單在中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站動(dòng)態(tài)更新)驗(yàn)放。

產(chǎn)品不屬于上述公告范圍

不屬于上述公告范圍內(nèi)的呼吸機(jī)配件、制氧機(jī)等商品,不用按公告要求提供相關(guān)單證。但屬于醫(yī)療器械的,應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令680號(hào))要求,即:出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求。

3.出口退稅:本文歸類(lèi)列表所列商品出口退稅稅率均為13%

印度醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件

1.印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

印度衛(wèi)生和家庭福利部下的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局為印度醫(yī)療器械的中央主管機(jī)構(gòu),其內(nèi)部的重要組成機(jī)構(gòu)印度藥品管理總局作為印度全國(guó)醫(yī)療器械政策的制定單位。

2.醫(yī)療器械的分類(lèi)

2017年印度對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了大幅修訂,公布了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》,從2018年1月起實(shí)施,參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會(huì)”(The Global HarmonizationTask Force,簡(jiǎn)稱(chēng)GHTF),將醫(yī)療器械分為A到D四類(lèi),對(duì)應(yīng)從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)四種風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

印度CDSCO在2017年也發(fā)布了《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)》,印度要求在申請(qǐng)產(chǎn)品登記時(shí),應(yīng)遵循印度藥品管理總局(DCGI)針對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)決定。對(duì)于未能判斷分類(lèi)的情況,應(yīng)向CDSCO提出分類(lèi)申請(qǐng)。

3.出口印度醫(yī)療器械制造許可證的申請(qǐng)

出口醫(yī)療器械至印度進(jìn)行銷(xiāo)售或使用,必須經(jīng)印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人(authorised agent)向CDSCO提出醫(yī)療器械進(jìn)口許可證申請(qǐng)(包括A至D級(jí))。CDSCO對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證的審核主要分為兩步:

第一步:確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系(Quality Management System,簡(jiǎn)稱(chēng)QMS)的符合性

首先CDSCO審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系,其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ICMED 13485(修改采用自ISO 13485,我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287等效采用了ISO 13485),包括:生產(chǎn)企業(yè)QMS技術(shù)文件、檢測(cè)報(bào)告、最近一次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等,如果CDSCO認(rèn)定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑慮時(shí),可以要求實(shí)施評(píng)估、產(chǎn)品檢測(cè)或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查(費(fèi)用由代理人承擔(dān))。

第二步:審核醫(yī)療器械的安全性與有效性

如果出口印度的醫(yī)療器械分類(lèi)屬于A級(jí)或者B級(jí),授權(quán)代理人應(yīng)向CDSCO提交中國(guó)的自由銷(xiāo)售證明,或者中國(guó)實(shí)施臨床測(cè)試的數(shù)據(jù)(或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù))。如果出口印度的醫(yī)療器械分類(lèi)屬于C級(jí)或者D級(jí),授權(quán)代理人必須在印度實(shí)施臨床測(cè)試。

例外情況:如果醫(yī)療器械(A級(jí)至D級(jí))已由歐盟、美國(guó)、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)了自由銷(xiāo)售證明,則無(wú)需再進(jìn)行臨床測(cè)試。

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽

印度《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》第44條至48條對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽進(jìn)行了要求。

醫(yī)療器械標(biāo)簽要求:該條例第44條規(guī)定,應(yīng)用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每個(gè)外殼上印刷以下內(nèi)容。

01.醫(yī)療器械的名稱(chēng)。

02.用戶(hù)識(shí)別設(shè)備及其使用所必需的細(xì)節(jié)。

03.制造商的名稱(chēng)和制造該設(shè)備的制造場(chǎng)所的地址。

04.關(guān)于凈數(shù)量的正確說(shuō)明,應(yīng)以重量、尺寸、體積、單位數(shù)量(視情況而定)以及包裝中所含設(shè)備的數(shù)量以公制表示。

05.生產(chǎn)年月及有效期(或者標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的保質(zhì)期)。

06.在需要時(shí)提供指示,以表明該器械含有藥用或生物物質(zhì)。

07.提供一個(gè)明顯的批號(hào),并以“Lot No.”一詞開(kāi)頭或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。

08.在需要時(shí)指出適用于該設(shè)備的任何特殊存儲(chǔ)或處理?xiàng)l件。

09.指明該裝置是否以無(wú)菌產(chǎn)品形式提供,及其無(wú)菌狀態(tài)和滅菌方法。

10.給予警告或預(yù)防措施(如果認(rèn)為相關(guān)的話(huà)),以引起醫(yī)療器械使用者的注意。

11.如果該設(shè)備是一次性使用的,則應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記該設(shè)備。

12.如果打算將醫(yī)療器械作為免費(fèi)樣品分發(fā)給醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員,則在該器械的標(biāo)簽上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字樣。

13.除進(jìn)口設(shè)備外,在“Manufacturing LicenceNumber”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上制造許可證號(hào)。

14.如果是進(jìn)口設(shè)備,則在標(biāo)簽上通過(guò)粘貼方式提供(如果尚未打印)此類(lèi)細(xì)節(jié),包括:進(jìn)口許可證編號(hào)、進(jìn)口商的名稱(chēng)和地址、實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所的地址以及制造日期。

15.如果小型醫(yī)療器械因?yàn)轶w積原因,無(wú)法清晰打印所有信息,則至少應(yīng)包括產(chǎn)品識(shí)別和安全所需的信息。

唯一的器械標(biāo)識(shí):條例第46條規(guī)定,自2022年1月1日起,經(jīng)批準(zhǔn)制造、銷(xiāo)售、分銷(xiāo)或進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)帶有唯一的器械標(biāo)識(shí),其中應(yīng)包含器械標(biāo)識(shí)符和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符。其中:

01.“器械標(biāo)識(shí)符”是指全球貿(mào)易項(xiàng)目編號(hào)。

02.“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符”是指序列號(hào)、批次或批號(hào)、醫(yī)療器械軟件版本號(hào)、制造日期和或有效期。

未盡詳情敬請(qǐng)來(lái)電或者來(lái)我司咨詢(xún),我司專(zhuān)業(yè)人員定會(huì)給你滿(mǎn)意的服務(wù)體驗(yàn)。青島金邦國(guó)際物流在職人員都是:具備多年操作海運(yùn)、空運(yùn)、鐵路貨物的骨干具備深厚的服務(wù)意識(shí)和理念,隨時(shí)洞悉運(yùn)輸中可能存在的隱患;具備掌握世界各國(guó)、各地區(qū)代理運(yùn)作習(xí)慣,保持長(zhǎng)期良好溝通;具備分析各地區(qū)出臺(tái)海關(guān)政策解讀和分析,為客戶(hù)指明可預(yù)計(jì)分析和隱患;青島金邦國(guó)際物流有限公司成立以來(lái),我們一直以?xún)?yōu)惠的價(jià)錢(qián)和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提供給我們的客戶(hù),如果您在進(jìn)口清關(guān)過(guò)程中有什么疑問(wèn)或難題我們能幫你解答的,可24小時(shí)來(lái)電(包括周六周天)。

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